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为什么葡萄糖注射液中应控制5羟甲基糠醛的含量
1、足见5-HMF的控制是很重要的质量指标，故研制以葡萄糖注射液为载体的输液剂均应规定5-HMF的控制限度；研制以葡萄糖为主要辅料，且制备工艺中有酸性溶液环境及较长时间高温过程的口服制剂时，建议进行产品中5-HMF的含量考察。
2、此外，该注射液的5-羟甲基糠醛含量需控制在0.32以下，这是确保产品质量的重要指标。pH值、重金属含量、不溶性微粒、异常毒性以及热原和过敏反应的检测，也需符合右旋糖酐20葡萄糖注射液的标准要求。这些是基本的品质控制项目，以保证注射液的安全性和有效性。
3、肌苷葡萄糖注射液是一种由肌苷与葡萄糖组成的灭菌水溶液，专为特定用途设计。肌苷的含量应在标示量的90.0%至10%之间，而葡萄糖的含量则需在标示量的90%至100%范围内。该药剂呈无色澄清液体状态。
4、因为在葡萄糖的质量检定的实验中测定5-羟甲基糠醛的吸光度就是测定其在葡萄糖中的生成量，从而确定葡萄糖的分解程度，也即葡萄糖的质量等级。
5、【答案】：E 本题考查葡萄糖的杂质检查。葡萄糖水溶液在弱酸性时较稳定，但在高温加压灭茵时，葡萄糖易分解产生5一羟甲基糠醛、乙酰丙酸与甲酸。5一羟甲基糠醛量的增加与灭菌温度和时间成正比。故答案为E。
葡萄糖中5-羟甲基糠醛的限度是多少?
对于葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液，ChP（2000）、BP（1998）和USP（24）均采用284nm测定吸收度的方法控制产品中5-HMF量，浓度不同，吸收度的限度不同；国外有些企业标准对用到葡萄糖等单糖的口服制剂也进行了5-HMF的限度控制，我国药典对蜂蜜及某些含蜂蜜制剂也进行5-HMF的限度控制。
增订内容中，鉴别部分新增了对5-羟甲基糠醛的检测，要求其峰面积不超过对照品溶液峰面积的0.02%，以葡萄糖标示量计。渗透压检查也有所要求，毫渗透压摩尔浓度比应在0.90～10范围内。
此外，该注射液的5-羟甲基糠醛含量需控制在0.32以下，这是确保产品质量的重要指标。pH值、重金属含量、不溶性微粒、异常毒性以及热原和过敏反应的检测，也需符合右旋糖酐20葡萄糖注射液的标准要求。这些是基本的品质控制项目，以保证注射液的安全性和有效性。
在pH值的检查中，该产品应该在5至5的范围内（参考附录Ⅵ H的指标），以确保其酸碱度适宜。对于5-羟甲基糠醛含量，取适量样品（约相当于葡萄糖0.1g），稀释至50ml，然后在284nm波长下进行分光光度法测定，确保吸收度不超过0.25，以保证纯度。
药物制剂的影响因素
药物制剂的稳定性受到多种因素的影响，除了浓度之外，温度、催化剂、水分和光线都是重要的考虑因素。温度：在多数情况下，每升高10℃，药物反应速度会增加2-3倍。然而，这个规律并不适用于所有药物，有些反应在温度变化敏感区间内反应迅速，可能无法通过常规分析测定。
药物对光线的敏感性主要与药物的化学结构有关，例如酚类药物（如苯酚、肾上腺素、吗啡等）和分子中有双键的药物（如维生素A、D、维生素B1中酸、利血平等）对光线都很敏感。含卤素的药物（如碘化物、碘仿、氯仿、三氯乙烯等）在紫外光线的影响下也容易分解。
大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因索。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加人抗氧剂。
影响药物制剂设计的因素有：药物的化学和物理特性、药物的使用途径和目的、制剂的稳定性和有效性、制剂的配方和药物催化剂、制剂的加工工艺。药物的化学和物理特性。药物的疏水性、溶解度、分子大小和稳定性等特性可以影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程，因此在药物制剂设计时必须充分考虑这些特性。
影响药物制剂稳定性的外界因素包括温度、光线、金属离子、氧气、湿度和水分以及包装材料等。 温度：温度的升高可加速药物的降解反应，进而影响其稳定性。 光线：光线具有一定的辐射作用，可能导致药物发生氧化反应，尤其是酚类药物。