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如何查询国外已上市的体外诊断试剂

查询体外诊断试剂市场占有率，首先进入中国食品药品检定研究院的官方网站：bio.nifdc.org.cn/pqf/se...此网站能提供生物制品的批签发信息。通过此网站，可逐个企业进行查询，获取相关信息。以最近查询为例，具体操作过程如下：在官网首页，点击“生物制品”栏目，进入相应的页面。

一）境外体外诊断试剂注册申请表；（二）体外诊断试剂生产企业资格证明性文件；（三）申报企业营业执照复印件和生产企业授权委托书。

美康生物（股票代码：300439）：美康集团是以投资高新生物技术研发、产品生产、销售为核心产业的高新技术企业，下属五个控股子公司。该集团的主要研究发展方向是锁定人类健康防治与诊断、微生物研发利用。

看批准文号就知道了呀，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查的，没记错的话只有11个。除此之外的都是器械类的。

1、豪洛捷，1985年创立于美国，专注于医疗诊断及女性健康解决方案，覆盖领域广泛，包括乳腺健康、微创手术等。HU Group，成立于1950年，总部位于日本，是日本的领先医疗检测公司，提供从制造到分销的全系列产品。

2、罗氏：成立于1896年，总部位于瑞士，作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏提供癌症、糖尿病等疾病的全套检测试剂盒，从疾病预防到诊断服务。雅培： 1888年成立于美国芝加哥，雅培不仅在生化与免疫等领域广受认可，其上海的雅培创跃中心更是全球首个一体化客户体验中心。

3、三诺生物在全球血糖仪领域处于领先阵营。科华生物是国外艾滋病诊断试剂的主要供应商。迈克生物是中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一。1 凯普生物是国内核酸分子诊断产品的主要提供商。1 阳普医疗是国内血液诊断领域的龙头企业。1 博晖创新是国内微量元素检测领域的龙头企业。

查询体外诊断试剂市场占有率，首先进入中国食品药品检定研究院的官方网站：bio.nifdc.org.cn/pqf/se...此网站能提供生物制品的批签发信息。通过此网站，可逐个企业进行查询，获取相关信息。以最近查询为例，具体操作过程如下：在官网首页，点击“生物制品”栏目，进入相应的页面。

中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

不是的。每个厂家的生产计划不一样，且诊断试剂分很多大类，如免疫法、胶体金法、金标法、化学发光法、干化学法等等。所以，不同的方法对应的不同的市场需求，不可能每个批号2000人份。

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。

整体来看，迈瑞医疗体外诊断仪器在国内检验室设备类市占率13%，和贝克曼并列排名第二，希森美康的市占率为210%，排名第一。展开来看，公司血液细胞分析仪在国际和国内市场均占据优势地位，在国内市场占有率超过30%，排名第二，与排名第一的希森美康相差10%左右。

罗氏：成立于1896年，总部位于瑞士，作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏提供癌症、糖尿病等疾病的全套检测试剂盒，从疾病预防到诊断服务。雅培： 1888年成立于美国芝加哥，雅培不仅在生化与免疫等领域广受认可，其上海的雅培创跃中心更是全球首个一体化客户体验中心。

罗氏诊断，成立于1896年，总部位于瑞士，提供多种疾病体外检测试剂盒，是全球体外诊断试剂行业的领头羊。雅培，成立于1888年，总部在美国，产品涉及多个医疗健康领域，其诊断产品覆盖众多领域，拥有全球首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。

三诺生物在全球血糖仪领域处于领先阵营。科华生物是国外艾滋病诊断试剂的主要供应商。迈克生物是中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一。1 凯普生物是国内核酸分子诊断产品的主要提供商。1 阳普医疗是国内血液诊断领域的龙头企业。1 博晖创新是国内微量元素检测领域的龙头企业。

亚辉龙 2008年创立的亚辉龙，深圳总部，拥有化学发光、免疫印迹等四大平台，产品覆盖自身免疫、感染等多领域。迪安诊断 2001年成立的迪安诊断，杭州总部，提供全方位医学诊断解决方案，涉及肿瘤、血液病等多个诊断领域。

迈瑞医疗成立于1991年的迈瑞医疗，总部位于创新之城深圳，其产品覆盖生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大领域。体外诊断产品线丰富，包括血液细胞分析仪、生化分析仪等，以及化学发光、凝血和尿液分析等试剂，满足全方位的诊断需求。

1、目前，我国关于体外诊断试剂的标准只有GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》，企业可以执行GB/T 26124-2011，也可以执行企业制定并通过相关行政部门备案的企业标准。

2、防制成套生产、使用的体外诊断系统中的试剂产品，应提供在原系统上使用的性能测试数据，证明与原系统的相关性。

3、对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。